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Health Canada Medical devices

Cartes-tests BGEM pour le système d’analyses sanguines epoc®

Émis le 18 juillet 2025
Problème
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que certains lots de cartes-tests epoc® pouvaient présenter un biais négatif à l’égard du sodium. Tous les autres analytes se comportent comme prévu. Le biais moyen observé pour le sodium était de -4,4 mmol/l. Le biais maximal observé était de -14 mmol/l et s’est produit à une concentration de sodium plus élevée, soit d’environ 150 mmol/l. Aucun biais positif n’a été observé. Le liquide de contrôle qualité (CQ) peut permettre ou non de détecter le problème en fonction de l’ampleur du biais et de la fréquence des tests de CQ. Date de début du rappel: le 9 juillet 2025
Référence
ID
RA-77740