Merit Medical a pris connaissance d’un problème de qualité de fabrication décelé lors de l’inspection systématique d’assurance de la qualité concernant un bon de fabrication de la valve hémostatique 10ForeMD en février 2025. Les évaluations initiales du défaut ont indiqué que les dommages subis par le joint quadrilobe en silicone étaient dus à la manipulation du joint à la main par l’opérateur et à son positionnement subséquent dans la composante en y correspondante. Si le joint n’est pas manipulé délicatement ou s’il n’est pas positionné comme prévu, il peut se déformer ou subir d’autres dommages pendant le pressage. Date de début du rappel: le 25 juillet 2025
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