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Health Canada Medical devices

Sonde de vitrectomie Constellation® UltraVit® et HyperVit®

Émis le 26 septembre 2025
Problème
Alcon procède à une mesure corrective volontaire en matière de sécurité sur le terrain visant certains modèles de sondes de vitrectomie Constellation® UltraVit® (10k) et HyperVit® (20k), en raison d’un risque que les sondes ne s’activent pas et ne coupent pas comme prévu pendant leur utilisation. Bien que le risque soit faible, un événement indésirable peut survenir si une sonde ne fonctionne pas correctement pendant une intervention chirurgicale. Selon la position du dispositif de coupe et la force d’aspiration utilisée au moment de la défaillance, il pourrait y avoir une traction accrue au niveau du vitré et/ou de la rétine, ce qui pourrait causer des trous ou des déchirures.
Référence
ID
RA-78133