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Health Canada Medical devices

Analyseur clinique DxC 500i et immunoanalyseur DxI 9000 Access

Émis le 26 septembre 2025
Problème
Beckman Coulter a confirmé l’existence d’une anomalie logicielle affectant l’analyseur clinique DxC 500i et l’immunoanalyseur DxI 9000 Access, qui peut empêcher l’application correcte des facteurs de dilution saisis manuellement par l’utilisateur lors de la commande d’analyses supplémentaires pour des échantillons déjà en cours de traitement, lorsque le même identifiant d’échantillon est utilisé. Ce problème peut entraîner des résultats faussement faibles ou faussement élevés concernant les patients (R1, R2) et occasionner des retards dans la transmission des résultats (R3), augmentant ainsi le risque de diagnostics erronés si l’anomalie n’est pas détectée.
Référence
ID
RA-78147