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Health Canada Medical devices

Xpert® CT/NG

Émis le 24 octobre 2025
Problème
Cepheid a identifié un événement rare de mutation génétique impliquant Neisseria gonorrhoeae et Neisseria meningitidis . Cette mutation a entraîné l’absence, chez certaines souches de N. gonorrhoeae , des sites cibles nécessaires à la détection par le test Xpert® CT/NG, ce qui peut occasionner des résultats faussement négatifs. Cepheid recommande aux laboratoires et aux cliniques utilisant le test Xpert® CT/NG pour la détection de N. gonorrhoeae de surveiller toute diminution du taux de positivité. Les résultats discordants (p. ex. un résultat négatif au test Xpert® CT/NG mais positif pour NG par culture, par microscopie ou par un autre TAAN) doivent faire l’objet d’une enquête approfondie et être signalés à Cepheid.
Référence
ID
RA-78386