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Health Canada Medical devices

Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™

Émis le 6 novembre 2025
Problème
Il existe un risque de retard dans l’administration de la thérapie haute tension si une séquence d’événements rare se produit. Au 2 octobre 2025, six (6) événements (retard de 2 à 17 secondes) ont été observés parmi 4 900 instruments implantés dans le monde (~0,12 %). Cinq des six événements se sont produits lors d’un test de défibrillation contrôlé. Bien que cela n’ait pas été observé en situation clinique, un retard dans la thérapie haute tension pourrait nuire à l’efficacité de la défibrillation.
Référence
ID
RA-78459