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Health Canada Medical devices

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

Émis le 19 mars 2026
Problème
Les lots de réactifs pour dosage de la T4 totale du système Access (PN 33805) montrent un biais négatif sur les instruments DxI 600/800, avec des pentes en dehors des spécifications du produit. Dans le pire des cas, ce problème pose un risque de sécurité modéré en raison de la possibilité d’obtenir des résultats faussement faibles chez les patients.
Référence
ID
RA-81777