Description du risque
Cook Medical a déterminé que les bandes marqueuses des produits touchés pouvaient présenter un risque accru de fissuration/rupture. Les bandes marqueuses en question sont fournies à Cook par un fournisseur externe. Ce problème a été cerné à l’interne pendant l’étape de production. À la suite de la détection du problème, des échantillons de produits ont été soumis à des essais de traction au cours desquels l’un des échantillons s’est fissuré pendant sa manipulation, au moment d’être chargé dans l’équipement d’essai. Bien qu’un contrôle de qualité soit en place afin de détecter cette défaillance avant la mise en circulation des produits, tous les échantillons testés avaient franchi ce contrôle de qualité avant les essais. Cela indique que les bandes marqueuses visées peuvent subir une défaillance à un stade ultérieur au contrôle de qualité. Le problème a été circonscrit à des lots précis de bandes marqueuses provenant du fournisseur.
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