Description du risque
Par la surveillance post‑commercialisation, Bolton Medical a reçu des plaintes indiquant que la prothèse ne parvient pas à se détacher du système de délivrance, car le clip proximal est déconnecté du tube de commande externe. L’utilisateur peut reconnaître ce problème par l’absence de résistance lors du retrait du support d’apex, accompagnée d’un échec de libération du stent proximal. L’implant ne peut plus être récupéré à ce stade de la procédure. BOLTON MEDICAL a reçu 4 plaintes associées à ce mode de défaillance, dont 3 ont entraîné des décès, incluant une perforation aortique, ainsi que deux conversions en chirurgie ouverte qui ont également entraîné des décès de patients dus à un accident vasculaire cérébral.
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