Description du risque
Medtronic avait reçu deux (2) plaintes concernant le détachement de l’extrémité distale du système de valve transcathéter Harmony™ pendant la procédure d’implantation. Une analyse des causes fondamentales a permis de déterminer qu’en raison d’un problème de fabrication, les valves transcathéter Harmony™ issus de certains lots présentent un risque accru de détachement de l’extrémité distale dans certaines conditions procédurales ou anatomiques.
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