Description du risque
Siemens Healthineers a confirmé, à la suite d’une enquête interne sur des plaintes de clients, la possibilité d’un biais intermittent entre puits affectant le dosage A1c_E/A1c_H lorsqu’il est utilisé sur les systèmes Atellica CH et Atellica CI.Ce biais observé n’affecte pas tous les lots de réactifs A1c_E ni tous les emballages de réactifs. Cependant, les puits concernés ne peuvent actuellement pas être identifiés de manière prospective; par conséquent, tous les lots encore valides sont considérés comme potentiellement touchés jusqu’à nouvel avis. Dans certaines circonstances, ce problème peut entraîner :. Des résultats faussement diminués chez les patients lorsque l’étalonnage du lot est effectué à l’aide d’un puits affecté et que les analyses des patients sont ensuite réalisées à l’aide d’un puits non affecté.. Des résultats faussement élevés chez les patients lorsque l’étalonnage du lot est effectué à l’aide d’un puits non affecté et que les analyses des patients sont ensuite réalisées à l’aide d’un puits affecté.
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