Description du risque
Boston Scientific informe ses clients d’une mise à jour à venir du mode d’emploi de la gaine orientable FARADRIVE™.L’embolie gazeuse est un risque procédural connu associé aux interventions d’ablation atriale gauche utilisant des gaines transseptales et des échanges de cathéters, et ce risque est indiqué dans l’étiquetage du dispositif. Dans le cadre de son système qualité et de ses activités d’amélioration continue du produit, Boston Scientific assure une surveillance continue de la performance du produit et de la rétroaction des clients. La surveillance continue des performances confirme que la gaine FARADRIVE continue de fonctionner conformément aux spécifications de conception, aux exigences de sécurité et aux attentes établies en matière de performance. Le taux observé d’événements d’embolie gazeuse demeure très faible, soit 0,0134 %, ce qui concorde avec l’incidence rapportée inférieure à 1 %.
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