Description du risque
Integra LifeSciences apporte une correction au mode d’emploi du système d’écarteur chirurgical Integra® Omni‑Tract® concernant les exigences relatives au temps de séchage après une stérilisation par prévide, afin de garantir que les dispositifs et composants Omni‑Tract® sont correctement séchés et conformes aux normes ISO en vigueur. Le mode d’emploi actuel du système d’écarteur chirurgical Omni‑Tract® indique un temps de séchage de 30 minutes. Toutefois, les temps de séchage validés selon les paramètres normalisés de température et de durée des cycles de prévide se sont révélés beaucoup plus longs et doivent être portés à 90, 110 ou 120 minutes, selon le temps d’exposition du cycle de stérilisation utilisé.Mettre à jour: Integra LifeSciences publie la présente mise à jour supplémentaire de l'avis de correction concernant le mode d'emploi du système d'écarteur chirurgical Integra® Omni-Tract® afin d’inclure les paramètres de stérilisation par pré-vide lors de l’utilisation d’un contenant rigide. Dans la communication publiée en juin 2026, Integra LifeSciences n’avait fourni des temps de séchage validés que pour les plateaux de stérilisation emballés sous champ en polypropylène, en indiquant trois (3) durées de séchage (90 minutes, 110 minutes ou 120 minutes) en fonction du temps d’exposition pendant le cycle de stérilisation. Cet avis à jour fait état de tests de stérilisation supplémentaires ayant validé l’utilisation d’un conteneur rigide avec les paramètres à jour du cycle de stérilisation par pré-vide.
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