Description du risque
Siemens Healthineers a confirmé par une enquête, menée à la suite de plaintes de clients, et par des tests internes qu’un décollement des plis de la languette peut se produire dans les cartouches d’un sous-ensemble de produits. Les couches de matériau collées constituant la languette se séparent, en raison de quoi la solution tampon ne passe pas entièrement dans la chambre de réaction lorsque l’on retire la languette, et le volume de réactif disponible pour l’analyse s’en trouve réduit.Ainsi, le résultat d’HbA1c pourrait être faussement faible (biaisé négativement), ou l’instrument pourrait générer des codes d’erreur empêchant la réalisation du test. Le problème a été observé dans environ 0,07 à 0,5 % des cartouches des lots concernés. La majorité des cartouches de ces lots fonctionnent comme prévu.
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