Description du risque
Boston Scientific procède au retrait de certains lots des produits OverStitch™ Suture Cinch et Suture Cinch–Long (désignés collectivement sous le nom de « Suture Cinch »). Ces instruments sont des accessoires destinés à être utilisés avec le système de suture endoscopique OverStitch™, le système de suture endoscopique OverStitch™ NXT et le système de fixation endoscopique HeliX X-Tack™. Ils servent, à l’intérieur du canal interventionnel d’un gastroscope ou d’un coloscope, à maintenir la partie proximale de la suture et à en couper le fil.Au moment de l’activation de l’instrument, il se peut que Suture Cinch ne parvienne pas à déployer l’implant de serrage et/ou à couper le fil de suture comme prévu. Ce problème ne peut pas être détecté au moment de l’inspection préalable à l’utilisation, mais il se constate dès que l’utilisateur tente de déployer l’instrument au cours de l’intervention.
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