Cathéter Sphere-9™

Il y a eu quarante-six (46) rapports d’incidents (dont aucun ne provenait du Canada) faisant état de patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable (DAI) Biotronik ayant présenté une arythmie ventriculaire induite (TV et/ou FV) à la suite d’une ablation par radiofréquence de tissu cardiaque à l’aide du cathéter Affera Sphere-9.Le cathéter Sphere-9 génère un flux de courant plus élevé vers le DAI ou le défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D), ce qui interfère avec un dispositif de sécurité intégré aux DAI et aux CRT-D de Biotronik. Les courants plus élevés générés par le cathéter Sphere-9 lors de l’application de radiofréquence entraînent une modulation défavorable des courants couplés (fréquence d’environ 40 Hz) pouvant être transmis par les sondes implantées, ce qui peut entraîner l’induction d’une TV ou d’une FV.

RA-82409