Description du risque
Certains lots ont été fabriqués avec des dimensions hors tolérance et, par conséquent, certains utilisateurs ont signalé des difficultés à retirer l’obturateur (stylet) après la mise en place des ensembles d’aiguilles du système d’accès vasculaire intra-osseux BD. D’après les rapports de plaintes, les essais au banc réalisés par BD et les observations cliniques, ce problème peut être attribuable à une traction exercée sur la perceuse pendant l’insertion, au retrait non axial du moteur d’entraînement ou à une rotation inadéquate de l’obturateur, notamment lorsqu’une tentative de dévissage est effectuée. Ces manœuvres peuvent entraîner la rotation et le verrouillage de l’interface entre l’obturateur et l’embase de l’aiguille dans certains lots du produit présentant des dimensions hors tolérance.
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