Description du risque
Medtronic a constaté une hausse du nombre de plaintes concernant le dispositif de pose de la capsule Bravo CF. Dans certains cas, la capsule ne se fixe pas à l’œsophage ou ne se détache pas du dispositif de pose. L’enquête préliminaire menée par Medtronic pour déterminer la cause première a mis en évidence un problème potentiel ayant une incidence sur le composant qui contrôle le déploiement de la capsule; ce problème peut être exacerbé par une incapacité à maintenir le dispositif de pose droit, comme il est indiqué dans le guide de l’utilisateur, en tant que cause possible. Les risques associés à ce problème sont les suivants : aspiration/inhalation, perforation de l’œsophage, obstruction des voies respiratoires, hémorragie/perte de sang/saignement, lacération de l’œsophage, retard de diagnostic et présence d’un corps étranger dans le patient ou la patiente.Les lots dont la date de péremption est le 10 décembre 2027 ou une date ultérieure ne sont pas visés par ce rappel et n’ont pas besoin d’être retournés.
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