Description du risque
Stryker a constaté que les dispositifs mentionnés dans la lettre aux clients ont été fabriqués à partir d’une matière première en polyéthylène de masse moléculaire très élevée (PE-UHMW) de plus de cinq (5) ans. Selon les directives à l’intention de l’industrie, la durée d’entreposage d’une matière première en PE-UHMW utilisée dans la fabrication du matériau des surfaces portantes ou articulaires des prothèses articulaires doit être inférieure à cinq (5) ans. Les produits fabriqués à partir d’une matière première en PE-UHMW dont la durée d'entreposage excède la durée recommandée présentent un risque d'oxydation accrue. ’L'oxydation du PE-UHMW peut altérer les propriétés du matériau et entraîner une usure accrue..
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