Description du risque
Merit Medical Systems, Inc., au nom de sa filiale Biosphere Medical, rappelle volontairement des lots particuliers des microsphères Embosphere® de Merit, en raison d’un défaut imputable au fournisseur, qui pourrait compromettre la barrière stérile de l’emballage du dispositif. Plus précisément, il pourrait y avoir un trou dans l’emballage-coque des produits de certains lots fournis à Merit. Merit a pris la décision de retirer ces unités du marché et demande aux clients de mettre immédiatement fin à l’utilisation ou à la distribution des lots concernés et de retourner le produit concerné à Merit. Selon l’évaluation faite par Merit des risques pour la santé, l’utilisation du produit concerné pourrait exposer le patient à des pathogènes/pyrogènes susceptibles d’entraîner une infection. À ce jour, Merit n’a reçu aucune plainte et n’a connaissance d’aucune lésion ou blessure de patient liée à ce problème.
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