Description du risque
Le fabricant a pris connaissance du problème lors de l’examen rétrospectif des documents de vérification de l’emballage, qui a permis de constater qu’il y a eu des échecs dans les tests de vérification de l’intégrité de la barrière stérile. Comme ces défaillances n’avaient pas été corrigées auparavant conformément aux exigences de vérification de l’emballage, il se peut que l’emballage ne maintienne pas toujours l’intégrité de la barrière stérile. Par conséquent, la mesure corrective de sécurité proposée vise uniquement les produits de la gamme PIK non périmés.
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