Description du risque
Il a été constaté que les tubes de ventilation du lot 0231048280 avaient été distribués aux clients sans avoir été stérilisés. Selon les renseignements dont on dispose actuellement, le problème est survenu au cours de la fabrication, à l’étape de la préparation de la charge, et constitue une défaillance : le produit ne respecte ni la spécification relative à son niveau d’assurance de stérilité de 10⁻⁶ ni l’état stérile indiqué sur son étiquette.
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